December 03, 2024

ผลิตภัณฑ์สำหรับคลีนรูมเพิ่มความปลอดภัยในอุตสาหกรรมยาได้อย่างไร

1. คลีนรูมคลาสที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา

คลีนรูมถูกจัดประเภทตามความเข้มงวดในการควบคุมอนุภาคในอากาศ โดยอุตสาหกรรมยามักใช้งานใน 3 คลาสหลัก ได้แก่:

ISO Class 5 (Grade A): คลาสนี้เหมาะสำหรับขั้นตอนที่มีความสำคัญ เช่น การบรรจุ การปิดผนึก และการดำเนินการที่ต้องการความปลอดเชื้อสูงสุด โดยในแต่ละลูกบาศก์เมตรของอากาศจะต้องมีอนุภาคขนาด 0.5 ไมครอนหรือน้อยกว่าไม่เกิน 3,520 อนุภาค

ISO Class 7 (Grade B): คลาสนี้มักใช้เป็นพื้นที่พื้นหลังสำหรับ ISO Class 5 ช่วยควบคุมการปนเปื้อนที่อาจส่งผลต่อกระบวนการผลิต

ISO Class 8 (Grade C/D): ใช้สำหรับขั้นตอนที่มีความสำคัญน้อยกว่า เช่น การเตรียมวัตถุดิบหรือการล้างอุปกรณ์ก่อนนำเข้าสู่กระบวนการผลิต

การเลือกใช้คลาสที่เหมาะสมช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการผลิตยาสอดคล้องกับข้อกำหนดของ Good Manufacturing Practices (GMP) และการใช้อุปกรณ์ห้องคลีนรูมที่เหมาะสมกับคลาสนั้นก็เป็นสิ่งจำเป็น

2. การรักษาสภาพแวดล้อมที่ปราศจากการปนเปื้อน

การปนเปื้อนในอุตสาหกรรมยาไม่เพียงแต่สร้างความเสี่ยงต่อผู้บริโภค แต่ยังทำให้การผลิตล่าช้าหรือเสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมในการแก้ไขปัญหา การใช้อุปกรณ์ห้องคลีนรูม เช่น ชุดคลีนรูม ถุงมือปลอดเชื้อ แผ่นกาวดักฝุ่น และรองเท้าหุ้มพิเศษ ช่วยลดโอกาสที่อนุภาคหรือเชื้อโรคจะเข้าสู่กระบวนการ นอกจากนี้ยังมีการใช้อุปกรณ์เสริม เช่น HEPA Filter และ ULPA Filter ที่สามารถกรองอนุภาคขนาดเล็กได้ถึง 99.99% เพื่อรักษาความสะอาดของอากาศ

3. การรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์ยาส่วนใหญ่ไวต่อการเปลี่ยนแปลงของสิ่งแวดล้อมห้องคลีนรูมจะสามารถรักษาสภาพแวดล้อมของห้อง ทั้งอุณหภูมิและความชื้นภายในอากาศให้มีความเหมาะสมกับตัวผลิตภัณฑ์รวมถึงการควบคุมปริมาณสิ่งปนเปื้อนในอากาศ หากมีการปนเปื้อนแม้เพียงเล็กน้อยก็อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์การใช้อุปกรณ์ห้องคลีนรูม เช่น Passbox หรือ Air shower ร่วมด้วยจะช่วยควบคุมปริมาณสิ่งปนเปื้อนภายในห้องให้อยู่ในระดับที่ระบบควบคุมได้แม้จะเป็นสภาวะการใช้งานห้องจริง

4. การปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเคร่งครัด

หน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA และ EMA กำหนดมาตรฐาน GMP เพื่อป้องกันความเสี่ยงด้านคุณภาพและความปลอดภัย การใช้อุปกรณ์ห้องคลีนรูมที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน เช่น ถุงมือไนโตรแบบปลอดเชื้อ หรือ ชุดคลีนรูมที่ผลิตจากวัสดุไม่หลุดลุ่ย ช่วยให้การดำเนินงานในคลีนรูมคลาส ISO Class 5 และ 7 สอดคล้องตามข้อกำหนด

5. การปกป้องบุคลากรในกระบวนการผลิต

ความปลอดภัยในอุตสาหกรรมยาไม่ได้เกี่ยวข้องแค่กับผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงการปกป้องบุคลากรจากสารเคมีอันตรายหรือเชื้อโรค อุปกรณ์ห้องคลีนรูม เช่น ถุงมือ หน้ากาก และแว่นตานิรภัย ช่วยลดความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ปฏิบัติงานในพื้นที่คลีนรูม

6. การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการทำงาน

อุปกรณ์ห้องคลีนรูม เช่น ไม้ถูพื้นแบบปลอดเชื้อ และ เฟอร์นิเจอร์แบบโมดูลาร์ ช่วยให้การทำความสะอาดพื้นที่คลีนรูมมีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ ระบบอัตโนมัติ เช่น เครื่องจ่ายถุงมืออัจฉริยะ ยังช่วยลดการสัมผัสโดยตรงระหว่างบุคลากรกับอุปกรณ์

7. การนำเสนอโซลูชันที่ยั่งยืน

ในยุคที่ทุกอุตสาหกรรมมุ่งเน้นความยั่งยืน อุตสาหกรรมยาก็เริ่มนำผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ห้องคลีนรูมที่เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมมาใช้ เช่น ผ้าเช็ดปลอดเชื้อที่ย่อยสลายได้ หรือ วัสดุรีไซเคิลสำหรับบรรจุภัณฑ์ ซึ่งช่วยลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมโดยไม่ลดทอนมาตรฐานความปลอดภัย

บทสรุป

ผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ห้องคลีนรูม รวมถึงการใช้มาตรฐานคลีนรูมที่เหมาะสม ถือเป็นหัวใจสำคัญในการผลิตยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ ISO Class 5, 7 และ 8 ช่วยให้กระบวนการผลิตเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับกฎระเบียบ นอกจากนี้ การลงทุนในผลิตภัณฑ์คลีนรูมและอุปกรณ์ห้องคลีนรูมคุณภาพสูง ยังช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภคและหน่วยงานกำกับดูแล

บริษัทในอุตสาหกรรมยาและอาหาร ที่ให้ความสำคัญกับการเลือกใช้อุปกรณ์ห้อง Clean room ที่เหมาะสม จะสามารถรักษาความได้เปรียบในการแข่งขันและสร้างผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยให้กับผู้บริโภคต่อไปในระยะยาว